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141家医药企业,退出市场

发表于:2019-11-22 15:55:53

    医药网9月21日讯 近日,吉林省食品药品监督管理局发布了注销《药品生产许可证》公告。
 
    公告显示,根据《中华人民共和国药品管理法》及原国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》有关规定及企业申请,注销吉林林村中药开发有限公司《药品生产许可证》。
 
 
    据不完全统计,2018年至今,已有141家药品生产企业的《药品生产许可证》被注销。
 
    在141家药品企业中,有21企业是主动申请注销药品生产许可证;102家企业是药品生产许可证过期,3家企业是因为企业关闭或不具备药品生产条件,其余15家为注销原因未明或是主动放弃换发许可等。
 
    ▍中药饮片企业是重灾区
 
    其中,据赛柏蓝统计,在注销药品生产许可证的医药企业中,共有39家企业为中药饮片企业,约占总体的30%。
 
    中药饮片产业是我国中药产业的三大支柱之一,直接关系着中药行业的发展。工信部发布的《2017年1-9月医药工业主要经济指标完成情况》显示,中药饮片加工实现1592.6亿元的营收,同比2016年同期增长17.2%,是医药工业中增长最快的子行业。
 
    资料显示,从政策环境以及市场运行的情况来看,目前中药饮片行业的市场化程度相对较高,为其发展创造了宽松的政策环境,比如严禁外资进入,由此带来的中药饮片行业的飞速发展。
 
    行业高速发展,却问题频出。由于中药原材料品种繁多,技术有限,对重要原材料的监管和检测难度也较大。据药智网公布的2017年药品质量不合格数据年度, 2017年共计查封4106批次不合格药品,中药材及其饮片就有3535批次,不合格率达到86%。不合格药材品种有红花、白矾、地龙、土鳖虫、砂仁、人参、粉葛、谷精草等。
 
    因此,包括甘肃、四川、安徽、海南、湖北、山西、山东的多个省均表态严查严管中药饮片。8月底,国家药监局发布《中药饮片质量集中整治工作方案》,严查源头、流通、不严查不合格的中药饮片,加大抽检频次。
 
    跟两票制逻辑一致,经历了飞速发展——国家规范——优胜劣汰,提升行业集中度之后,部分竞争力弱的中药饮片企业自然会退出市场。
 
    ▍竞争激烈,适者生存
 
    9月18日,中国药学会发布了第四批过度重复药品提示信息,公告显示,对已获批上市药品在2015-2017年间的销售情况进行监测分析,按照过度重复通用名品种的筛选条件,共遴选出297个品种,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。
 
    这意味着,有297个品种的药品已获批准文号企业数多于20家,且在销批准文号企业数超过20家。
 
    当批准文号的企业多于20家时,能有几家药品生产企业生产的产品有足够的竞争力,能带来利润呢?当20+家以上的企业在同一品种药品上竞争时,除了头部企业,其余企业只是无谓的消耗自身资源。
 
    但无论如何,这从侧面反映了药品生产企业之间的竞争激烈。
 
    除此之外,还有一种企业是已经没有生产产品,成为了“僵尸企业”,最终依法注销。
 
    政策上的引导也会促进药企结束“小、散、乱”的局面。比如推行药品生产质量管理规范(GMP),以抬高门槛的方式促进企业集中化;仿制药一致性评价,会让未通过一致性评价的企业被迫出局;开展药品上市许可持有人制度,避免重复投资和建设……
 
    因此,药品生产许可证注销的大潮在短时间内,是不会结束的。