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药企“撤回门”引震荡 食药监局抛救命稻草?

发表于:2019-11-22 15:38:45

    广州日报讯 (记者涂端玉)日前本报刊发《两百余药企陷“撤回门”》,报道了“史上最严药物临床试验数据自查令”带来的行业震荡。或考虑到打击面太大,监管部门开始留出回旋余地。昨日本报记者从国家食药总局官网获悉,其发文再次强调并督促:对于主动撤回的,申请人可按新要求重新开展临床试验。但记者了解到,或非所有药企都愿从头再来。
 
    数据不完整则全盘否定?
 
    药企损失惨重
 
    据了解,自从7月22日该局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来,不少临床数据不过关的药企开始面临两项选择:一是“自杀式”主动撤回药物注册申请,可避免立案调查,这也成了大多数药企的“明智之选”;二是被监管部门现场调查发现数据造假并撤回,还将面临立案调查,已有部分药企、医疗机构被动式“中招”。截至目前,包含未公告撤回的317个受理号数,撤回数已达727个,撤回率为44.82%。据了解,目前在撤回数量方面,浙江华海以17个申请撤回排名第一,已有81%的申请被主动撤回;山东罗欣、陕西量子高科和浙江正方并列第二。
 
    业内人士对新政有赞有弹。“临床数据造假是重灾区,如果不能源头上保障还没上市的药物安全有效,将给行业、消费者埋下极大隐患。”一位观察人士表示,造假分为两种,一种是不完整、不规范,另一种则是“充水”或修改数据似的恶意造假。但也有业内人士质疑新政太过严苛,新药前期研发投入费用巨大,失败风险很高,好不容易走到注册申请这一关,却可能因为数据不够完整而全盘否定,还要被“晒出来”示众,企业经济、名誉损失十分惨重。
 
    主动撤回者重燃希望
 
    就在大批上市药企前赴后继“自杀式”撤回药物注册申请之际,食药监总局最新发布的《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》,明确要求,主动撤回注册申请的申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。
 
    此外,其还表示,该局发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范的问题。其指出,将严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。数据不真实问题,属于主观故意的,必须严肃查处,追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布。
 
    但记者了解得知,不见得所有主动撤回者都愿意重新来过。“开展临床试验花费本就不小,按照新要求、确保数据真实、完整,对很多药企来说是一笔高昂的花销,甚至还可能最后又不过关,所以不排除部分药企放弃新药注册申请。”上述观察人士认为。而对于研发投入巨大、资金实力雄厚且对新药寄予厚望的不少上市药企而言,或可借此重燃希望。