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注意!药物临床试验数据现场核查要点已经发布

发表于:2019-11-22 15:43:21

    11月10日,CFDA官方网站发布了《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)》(现场核查要点详见文末),公告中对有关事宜做了说明:
 
    1、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》,对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。
 
    2、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看,部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题,国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起,并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。
 
    3、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》,对试验数据的真实性、完整性进行自查,发现存在不真实问题的,应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局,并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的,可免予追究责任。
 
    4、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的,可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的,公布申请人和品种名单,不予追究责任;通知现场核查后不再接受撤回申请。
 
    在《关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第201号)发布后,CFDA又收到了八个企业提出的10个药品注册撤回申请:
 
    ●广东百科制药有限公司申报的托拉塞米分散片(受理号:CXHS1200148)
 
    ●海南双成药业股份有限公司申报的枸橼酸钾枸橼酸钠片(受理号:CXHS1200144)
 
    ●江苏恒瑞医药股份有限公司申报的托伐普坦片(受理号:CXHS1500064、CXHS1500065)
 
    ●江苏苏中药业集团股份有限公司申报的盐酸氟西汀胶囊(受理号:CYHS1190109)
 
    ●南京星银药业有限公司申报的羟苯磺酸钙胶囊(受理号:CYHS1290015)、缬沙坦胶囊(受理号:CYHS1290025)
 
    ●江苏苏中海欣制药有限公司申报的盐酸曲美他嗪片(受理号:CYHS1290068)
 
    ●西安利君方圆制药有限责任公司申报的苯磺酸氨氯地平片(受理号:CYHS1290040)
 
    ●西安德天药业股份有限公司申报的双氯芬酸钠缓释胶囊(受理号:CYHS1490031)
 
    药物临床试验数据现场核查要点>>>