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FDA授予Tocagen恶性胶质瘤药孤儿药地位

发表于:2019-11-22 15:54:02

    继上个月Toca 511 和Toca FC联合疗法获得FDA加速审评资格后,近日Tocagen公司发布捷报,该疗法再获得了FDA孤儿药地位授权,用于治疗恶性胶质瘤。两大利好消息的释放,极大推动该公司肿瘤治疗药物研发进展。
 
    恶性胶质瘤是最常见的一种脑瘤,进展极其恶劣,美国每年都有1万多名患者罹患此病。而受当前治疗条件制约,恶性胶质瘤5年存活率不足5%。
 
    Tocagen 公司CEO Harry Gruber表示,公司一直致力于开发新型脑瘤治疗药物,FDA此次授予Toca 511 和Toca FC联合疗法孤儿药地位,对于公司战略发展起到至关重要的影响。
 
    在该联合疗法中,Toca 511 是一种逆转录病毒复制载体,可将胞嘧啶脱氨酶(CD)的基因选择性地递送入癌细胞。在Toca511遍布肿瘤后,可表达CD基因的癌细胞就能将氟胞嘧啶(5-FC)转化成抗癌药物5-氟尿嘧啶(5-FU),进而介导肿瘤细胞程序性死亡,并增强机体对肿瘤的免疫应答。
 
    据悉,Toca 511 和Toca FC联合疗法即将于今年开展II 期和III期临床试验,根据临床中期报告显示,经联合治疗后,恶性胶质瘤患者中期存活率达到13.8个月,优于7个月的中期存活率历史基准点,表现出较好的临床疗效。
 
    去年,Tocagen和西门子医疗诊断公司达成战略合作,共同合作开发了伴随诊断检测系统,据悉也将应用于本次临床试验范畴。