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人力资源

哈药集团中药二厂顺利取得《药品GMP证书》

发表于:2019-11-22 14:45:47

    2018年11月12日-14日,受黑龙江省食品药品审核查验中心的委派,GMP专家组一行3人对哈药集团中药二厂颗粒剂、散剂、合剂(含口服液)、糖浆剂(含中药提取)的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》执行情况进行了GMP现场检查。
 
 
    经过三天考核验收,专家组在本次现场检查中未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,总体评价完全符合新版药品GMP要求,中药二厂顺利通过现场检查验收,并于2018年12月17日取得了黑龙江省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,认证范围包括颗粒剂、散剂、合剂(口服液)、糖浆剂(含中药提取),证书有效期为2018年12月17日至2023年12月16日。
 
 
    此次GMP认证在检查验收过程中,专家组本着公平公正原则,以认真负责的态度,对照新颁发的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定,主要针对中药二厂质量管理体系、人员卫生、物料贮存和发放、厂房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等方面逐项逐条进行考核评定。
 
    专家们通过听取汇报、全面查阅资料、察看现场、集体提问、个别抽查等多种形式,全面掌握每一个被检项目的实际情况,不放过任何一个细小环节,从而得出客观、真实、准确的评价,中药二厂以健全的质量管理体系、先进的生产设备和工艺流程、规范化的质量管理程序顺利通过了新版药品GMP现场检查验收。
 
    此次《药品GMP证书》的成功顺利获得,是在集团公司的正确领导下,企业各部门共同努力的结果,也是中药二厂全体员工勠力同心、面对困难迎难而上的集中体现。迎接检查过程中,员工们完美的诠释了团结一致、凝心聚力的团队精神和乐观向上、团结奋进的大局意识。认证检查验收的顺利通过,标志着中药二厂日益完善的质量管理体系将迈上新台阶,为进一步提高产品质量,全面提升市场竞争力打下坚实基础。