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科技研发

辅助药TOP5前景预测

发表于:2019-11-22 15:50:45

   在中国,有一类特别畅销的药物,尽管在全球市场销量平平,但在中国使用非常广泛,其中的代表为神经节苷酯、前列地尔、磷酸肌酸、胸腺五肽、奥拉西坦和复方哌拉西林他唑巴坦。这些药物在欧美主流治疗指南中都不常见,但在中国地位却非常稳固。
 
    这些品种有不少属于辅助用药。不久前,北京市医保局出台的一个目录备受关注。北京市医管局出台了一个包括21个品种的辅助性用药目录。这21个品种均为注射剂品种,且绝大部分品种属于临床用量巨大的品种,其中就包括多个位居国内畅销药TOP 20的品种,比如神经节苷脂、前列地尔、小牛血清去蛋白提取物和磷酸肌酸等。出台这一目录的初衷是合理使用药品,严控医保费用。这样的中国特色药,不少与中国医药市场的特色有关,下面我们逐一点评这些品种。
 
    神经节苷脂
 
    神经节苷脂是中国医药市场仅次于白蛋白的最畅销药物。样本医院数据库显示,该药2014年销售额达到17.6亿元,考虑到该药的市场覆盖和渠道下沉,预估实际该药的年销售额应该在100亿元左右。
 
 
    神经节苷脂是一类含有唾液酸的糖神经鞘脂,是哺乳类动物细胞膜的组成成分,在神经系统中含量尤其丰富。该药的适应症非常广泛,可以用于脑卒中、脑外伤、脊髓和神经损伤、痴呆和帕金森病等。
 
    神经节苷脂是意大利Fidia制药于1984年获批上市的药品。在西方国家,神经节苷脂的使用并不广泛;不过在中国,神经节苷脂自1995年上市后销量迅速增长,其中国内企业占据了90%以上的份额,进口产品份额有限。国产品种中山东齐鲁的“申捷”占据了最大的份额,而哈医大制药的“博司捷”和赛升药业的“赛典”同样占据较大的份额。
 
    点评:
 
    神经节苷脂是目前国内最畅销的药物之一,适用范围广泛,但其对多种疾病都定位为辅助治疗,临床地位并不稳固。未来神经节苷脂需要进入更多的适应症指南或临床路径,否则在未来更严格的医保限方、基准价支付等政策影响下销量将受到较大影响。
 
    前列地尔
 
    前列地尔是一种高生物活性物质,属于天然前列腺素类物质,具有广泛的生理药理作用,临床可用于心脏病、脑血管病、动脉硬化、糖尿病血管病、肾病、胰腺炎、肝炎和胃溃疡等,适用范围相当广泛,涵盖多种常见多发病。
 
 
    前列地尔最早于1983年在西班牙获批上市,上市早期曾有较大销量,但目前全球销量有限。其于1991年在中国获批,与西方不同,前列地尔在中国始终保持较快增长速度。尤其是北京泰德的前列地尔脂微球上市后,前列地尔销售额出现大幅增长,根据2014年样本医院销售数据,前列地尔的销售额位居国内畅销药第4位,样本医院销售额达14.4亿元,实际销售额估计超过70亿元。
 
    从样本医院数据来看,北京泰德的“凯时”依然占据大部分前列地尔市场份额,不过近年来销售额出现了负增长,缘于更多国内公司的脂微球剂型陆续获批上市,目前哈药和本溪雷龙的脂微球前列地尔样本医院销售额均超过2亿元。
 
    点评:
 
    前列地尔也面临与神经节苷脂相同的问题,适用范围广泛但多数属于辅助用药,这在目前医保开支巨大的背景下将面临更多的问题。比如北京市医管局的辅助药目录,就将包括前列地尔在内的多个品种列入辅助药目录,要求各医疗机构注意其辅助用药用量。
 
    磷酸肌酸
 
    磷酸肌酸是又一个非常畅销的品种,2014年样本医院该药年销售额为13.7亿元,位居畅销药第7位,实际销售额应该在60亿元以上。磷酸肌酸定位为心肌保护和心肌缺血的治疗,考虑到国内巨大的心脏疾病患者群,故其市场非常大。
 
 
    磷酸肌酸注射剂最早于1992年上市,原研方为意大利ALFA,原研药1997年进入中国,商品名为“里尔统”。2005年起,国内仿制品陆续获批。相比原研药,国内仿制药的推广更广,目前国内仿制品份额已经远超原研药。根据样本医院销售数据库,销量较大的包括长春英联的“纳斯达欣”、海口奇力的“唯嘉能”和哈尔滨莱博通的“莱博通”。
 
    点评:
 
    由于磷酸肌酸是目前一线的心肌保护药,故有较为稳固的市场,但同样为辅助用药的定位还是不容忽视。
 
    胸腺五肽
 
    胸腺五肽临床上主要用于肝炎、肿瘤和多种免疫缺乏疾病的辅助治疗,增强患者的免疫机能。其为胸腺肽的升级产品,最早于1985年在意大利获批。与从动物体内提炼出的胸腺肽不同,胸腺五肽是化学合成产品。胸腺五肽比胸腺肽纯度更高,无需皮试,过敏反应少,因此临床上胸腺五肽已逐步取代胸腺肽的地位。
 
 
    国内胸腺五肽由海南中和药业于1997年首仿上市,目前国内获批企业众多,其中首仿药“和信”占据最大份额,此外华润双鹭、北京世桥生物、深圳翰宇和武汉华龙份额也较大,5个品种2014年样本医院销售额均超过2亿元,样本医院胸腺五肽销售额合计达到13.2亿元,位居畅销药第9位,实际销售额超过50亿元。
 
    点评:
 
    尽管胸腺五肽的患者群非常大,但滥用同时存在,具体何种情况应该使用并无准确的标准。未来,包括胸腺五肽在内的免疫刺激剂,都将面对规范治疗的要求。此外,胸腺法新作为更新一代胸腺肽类制剂,也将挤占胸腺五肽的份额。
 
    奥拉西坦
 
    奥拉西坦属于脑代谢改善剂,为脑复康的替代者。奥拉西坦及其同类药物可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成,促进脑代谢,可通过血脑屏障刺激特异性中枢神经通路,改善智力和记忆。临床适用于脑卒中、痴呆和脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。
 
 
    奥拉西坦最早于1987年在欧洲上市,不过原研方未进入中国,国内仿制药最早于2003年上市。奥拉西坦在中国销量巨大,根据样本医院数据库,2014年样本医院奥拉西坦销售额为12.35亿元,实际销售额超过50亿元。国内奥拉西坦生产企业有近十家,其中销量较大的为广东世信、石家庄欧意、哈尔滨三联和湖南健朗4家。
 
    点评:
 
    奥拉西坦市场增长迅速,尤其是老龄化将使得脑卒中和痴呆患者大幅增长。但是,奥拉西坦没有获得FDA的批准,在疾病疗效上存在争议,故未来预期并不乐观。