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走进哈药

食药总局发布银杏叶药品补充检验方法

发表于:2019-11-22 15:46:51

    近期,总局通过检查发现,部分企业为降低生产成本,谋取非法利益,擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,导致银杏叶药品有效成分分解,降低药品疗效,而按照现行药品标准检验方法却无法发现。这次发布的补充检验方法,就是国家药品检验机构专门针对盐酸提取工艺和非法添加其他物质研究的新方法,只要是使用盐酸提取工艺和非法添加其他物质的,就可以直接检验出来。
 
    此前,国家食品药品监督管理总局已经就银杏叶药品问题多次发布通告,列明购买非法银杏叶提取物的企业,要求这些企业立即采取停售、停用和召回等措施。同时部署开展了银杏叶药品专项治理,要求其他生产银杏叶药品的企业开展自查,发现问题立即采取风险控制措施。要求各地食品药品监管部门开展全面监督检查,及时发现和控制药品风险,严厉查处违法违规行为。这次补充检验方法的及时发布,为监管部门有效执法提供了有力武器。
 
    据了解,补充检验方法作为监管执法的重要手段,以前一般不公开发布。这次总局公开发布这一检验方法,是从保证公众用药安全的角度,在最短时间有效控制药品风险。总局已要求所有银杏叶药品生产企业抓紧对本企业产品开展自检,凡检验不合格的产品坚决停售停用,及时召回产品。同时要求各地药品检验机构开展监督抽验,彻底清理银杏叶药品市场。凡仍发现有不合格产品在市场流通的企业,坚决依法从严处理。
 
    记者获悉,国家食品药品监督管理总局这次公布的补充检验方法,是银杏叶药品补充检验方法的一部分。成熟一个发布一个的目的,是为了给企业自查和专项治理提供技术支持。该方法扩大适用范围及增加其它检验项目和方法的工作正在加快进行,并将及时公布。随着检验方法的不断补充完善,各种违法行为将无处遁形,不法分子将受到严惩。